In base agli usi previsti dei prodotti a fini costruttivi e delle diverse prestazioni richieste, esistono ‘Sistemi di attestazione della conformità’ (SAC) contemplati in una specifica Direttiva, atti al rilascio di una ‘Attestazione di Conformità’ facilmente riscontrabile dal rilascio marchio CE.
I sistemi SAC utilizzati a questo fine sono sei, così definiti e descritti:
– Nel Sistema 1 il produttore è ritenuto responsabile dello sviluppo del ‘Controllo di Processo Fabbrica’ (FPC) e dela sua relativa implementazione, nonché dell’esecuzione delle prove di autocontrollo su campioni di prodotto in base ad un programma già stabilito. L’Organismo Notificato, per approvare l’ FPC, oltre ad che ad una operazione di controllo e sorveglianza continuativa, deve svolgere un’ispezione iniziale per verificare la corretta applicazione del FPC. La Marcatura CE si ottiene a seguito della Dichiarazione di Conformità del Produttore e dal rilascio del del Certificato di Conformità del Prodotto da parte dell’Organismo Notificato.
– Nel Sistema 1+ il produttore è tenuto a compiere le stesse procedure del Sistema 1, mentre l’ Organismo Notificato è responsabile dell’Ispezione iniziale che ha lo scopo di valutare la fabbrica in questione, delle Prove Iniziali di Tipo sul Prodotto (ITT), di una continua azione di Sorveglianza, delle prove su campioni prelevati direttamente in cantiere o nello stabilimento produttivo, ed il Controllo del Processo di Fabbrica (FPC) per l’approvazione finale. La Marcatura CE si ottiene a seguito della Dichiarazione di Conformità del Produttore e dal rilascio del del Certificato di Conformità del Prodotto da parte dell’Organismo Notificato.
– Nel Sistema 2, a differenza dei precedenti, il produttore è responsabile del ITT e dello sviluppo del FPC. Le operazione dell’Organismo Notificato, sono quelle di Ispezione iniziale per verificare l’idoneità del FPC. La Marcatura CE si ottiene a seguito della Dichiarazione di Conformità del Produttore e sulla valutazione positiva e Certificazione del FPC.
– Nel Sistema 2+ il produttore, oltre ad essere responsabile del ITT e dello sviluppo del FPC, deve eseguire prove su campioni del prodotto. L’Organismo Notificato oltre che effettuare una Ispezione iniziale per verificare l’idoneità del FPC, deve compiere anche una operazione di Sorveglianza continuativa. La Marcatura CE si ottiene a seguito della Dichiarazione di Conformità del Produttore e sulla valutazione positiva e Certificazione del FPC e della Sorveglianza continuativa.
– Nel Sistema 3 il produttore è ritenuto responsabile dello sviluppo del FPC e delle sue implementazioni. Le operazioni di ITT vengono eseguite da un Organismo Notificato incaricato dal produttore. La Marcatura CE si ottiene a seguito della Dichiarazione di Conformità del Produttore.
– Nel Sistema 4 il produttore è responsabile delle operazioni di ITT oltre che dello sviluppo del FPC e delle sue implementazioni. In questo sistema non è previsto l’intervento di un Organismo esterno. La Marcatura CE si ottiene a seguito della Dichiarazione di Conformità del Produttore
Il Regolamento UE 305/11 modifica anche l’attestato di conformità così come era previsto dalla vecchia Direttiva 89/106, che viene sostituito dalla ‘dichiarazione di prestazione’ che è risultato scaturito da un’attento processo di verifica e valutazione della costanza di prestazione dell’ oggetto prodotto esaminato, e viene rilasciata dal produttore con una copia che seguirà ogni singolo elemento commercializzato.
Il Controllo de Processo in Fabbrica (FPC dall’inglese Factory Production Control) è il controllo che il produttore esegue in modo permanente su tutto il processo di produzione.
Questa attestazione è essenziale al rilascio della conformità CE. Il FPC prevede diverse disposizioni da espletare per ritenersi correttamente espletato.
Tali disposizioni si possono sintetizzare così:
- definizione dell’organizzazione aziendale e relative responsabilità;
- tutta la documentazione riguardante il processo produttivo, le procedure FPC e le misure correttive applicate al processo di produzione;
- verifica e distinzione specifica su tutte le materie prime utilizzate;
- prove e controlli da eseguirsi prima, durante ed al termine della fase produttiva;
- catalogazione e relativa documentazione di attestazione di calibrazione etaratura di tutte le apparecchiature predisposte al controllo ed alle prove del prodotto;
- registrazione minuziosa dei risultati di tutte le prove e verifiche effettuate;
- trattamento adeguato di tutti i prodotti ritenuti non conformi;
- rintracciabilità chiara di tutti i prodotti.
Al fine di svolgere al meglio tutte le operazioni richieste per il rilascio del FPC, il produttore è tenuto ad affidarsi a personale qualificato e debitamente preparato allo svolgimento di tutte le operazioni.
Nessun tag per questo post.